FDA bestätigt: In den ersten Monaten der Coronavirus-Pandemie 2019 (COVID-19) waren klinische Proben für die Entwickler von IVDs zum Nachweis von SARS-CoV-2 nicht ohne Weiteres verfügbar. ❗️
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Daher genehmigte die FDA IVDs, die auf verfügbaren Daten von künstlichen Proben basierten, die aus einer Reihe von SARS-CoV-2-Materialquellen (z. B. genspezifische RNA, synthetische RNA oder virale Gesamtgenom-RNA) für die analytische und klinische Leistungsbewertung erzeugt wurden. Während die Validierung mit diesen künstlichen Proben ein gewisses Maß an Vertrauen in die Testleistung zu Beginn der Pandemie lieferte, ist es nicht möglich, die Leistung der verschiedenen Tests, die künstliche Proben verwendet haben, genau zu vergleichen, da jeder Test die Leistung mit Proben validierte, die aus unterschiedlichen genspezifischen, synthetischen oder genomischen Nukleinsäurequellen stammten."
👉 FDA - SARS-CoV-2 Reference Panel Comparative Data
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Hinweis:
Bis heute existiert kein einziges Isolat eines behaupteten krankmachenden Virus sic!
Mit unserem Universalartikel verstehen Sie, welche Fehldeutungen durch die Virologen entstanden sind und warum diese unwissenschaftlich handeln.
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👉 Unser Universal Einführungsartikel mit allen Erklärungen dazu (deutsch)
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