💉❓ Как проводится оценка безопасности вакцин?

➡️ Доклиническая фаза – на клеточной культуре и испытания на животных моделях
➡️ Фаза I – безопасность, иммуногенность, >10 участников
➡️ Фаза II – более высокая безопасность, иммуногенность, >100 участников
➡️ Фаза III – эффективность, иммуногенность, >1000 участников.

По результатам 3 фаз проводится регистрация вакцин, если подтверждена их эффективность и безопасность. Процесс регистрации принимают решение, может ли она быть внедрена на территории страны и регулируется национальными регулирующими органами. Например, в США - FDA, в Европе – ЕМА, у нас за это отвечает ДЛСиМИ и РЦИ.

➡️ Фаза IV – постклиническая безопасность, эффективность, эпиднадзор и фармнадзор >1 000 000 участников.

❗Безопасность вакцин, как и всех лекарственных препаратов, должна контролироваться непрерывно, даже по завершении клинических испытаний и после внедрения вакцины.

🇰🇬 COVID-19: Республиканский штаб