REGULÄRE ZULASSUNG FÜR COVID-19-IMPFSTOFFE
Die beiden Impfstoffe Comirnaty® von Biontech/Pfizer und Spikevax ® von Moderna sind in der EU bislang bedingt zugelassen. Dieser Zulassungsstatus bringt es mit sich, dass die EMA jedes Jahr überprüft, ob das Nutzen-Risiko-Verhältnis noch so positiv ausfällt, dass die Zulassung aufrechterhalten bleiben kann. Das will die Behörde nun ändern: Ihr Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) sprach sich dafür aus, die bedingte Zulassung in eine reguläre umzuwandeln. Dadurch entfällt die jährliche Überprüfung, alle weiteren Maßnahmen der Pharmakovigilanz bleiben jedoch bestehen.
Aus klinischen Studien, Untersuchungen der Hersteller und nicht zuletzt durch den bereits erfolgten breiten Einsatz der Impfstoffe lägen mittlerweile genügend Daten vor, die die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität der beiden Vakzinen belegen, teilte die EMA heute mit...
Quelle: Pharmazeutische Zeitung
DENKT DRAN - DENKT SELBST
👉🏼@FaktenFriedenFreiheit
Die beiden Impfstoffe Comirnaty® von Biontech/Pfizer und Spikevax ® von Moderna sind in der EU bislang bedingt zugelassen. Dieser Zulassungsstatus bringt es mit sich, dass die EMA jedes Jahr überprüft, ob das Nutzen-Risiko-Verhältnis noch so positiv ausfällt, dass die Zulassung aufrechterhalten bleiben kann. Das will die Behörde nun ändern: Ihr Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) sprach sich dafür aus, die bedingte Zulassung in eine reguläre umzuwandeln. Dadurch entfällt die jährliche Überprüfung, alle weiteren Maßnahmen der Pharmakovigilanz bleiben jedoch bestehen.
Aus klinischen Studien, Untersuchungen der Hersteller und nicht zuletzt durch den bereits erfolgten breiten Einsatz der Impfstoffe lägen mittlerweile genügend Daten vor, die die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität der beiden Vakzinen belegen, teilte die EMA heute mit...
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