Forwarded from GROSSE FREIHEIT TV
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mRNA-Gentherapie: Expertin sieht “riskante Wissenslücken“
“14 Monate nach der ersten Impfung sind Biontech und Moderna noch immer ohne ordentliche Zulassung – weil essenzielle Studien fehlen. Der Vorgang ist ungewöhnlich. Mediziner und Pharmazie-Experten haben Fragen.
[…]
14 Monate nach Eröffnung der ersten deutschen Impfzentren liegen vor allem wichtige Studien zu Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht vor. Die Liste ist lang, die Spanne reicht von produktionstechnischen Nachweisen bis hin zu Standardverträglichkeitsstudien. Über den aktuellen Stand zum Genehmigungsverfahren, wann das Provisorium als überwunden gelten kann, vor allem aber zu den zwangsläufigen Studien über Risiken und Nebenwirkungen schweigen sich die Hersteller genauso aus wie die Behörden.
[...]
So fragt sich Susanne Wagner, langjährige Expertin in der Pharmaentwicklung, „ob die Hersteller ihre Produkte jemals in Europa regulär zulassen wollen“. Die promovierte Medizinerin ist spezialisiert auf die Erstellung von Prüfplänen für neue Medikamente. Wagner ist eine der erfahrensten Spezialisten der Branche, seit 30 Jahren in der Hightech-Forschung, unter anderem bei Schering und der Charité. Als selbstständige Expertin berät sie vor allem jene Start-ups, die einen Großteil neuartiger Arzneimittel entwickeln – letztlich oft in Partnerschaft mit Pharmariesen wie Biontech mit Pfizer. Wagner ist spezialisiert auf Nano-Carrier und Lipid-Nano-Partikel. Die Stoffe bringen in den Corona-Impfstoffen die empfindliche mRNA an ihr Ziel im menschlichen Körper. Sie umhüllen den Wirkstoff, sie helfen, die Zellmembran schadlos zu überwinden.
Bei den mRNA-Impfstoffen erkennt Wagner riskante Wissenslücken, vor allem bei der Pharmakokinetik – also der Frage, welchen Weg der Wirkstoff im Körper nimmt, an welchen Organen er sich ablagert, wo genau er wirkt und wie lange er im Körper bleibt. […] Nach eineinhalb Jahren allerdings sei es höchste Zeit zumindest „für einen Teil der Studien“. Zumal Hersteller und Behörden Spekulationen auf sich zögen wie etwa „Liegt es einfach nur am Aufwand? Oder stimmt möglicherweise das Ergebnis nicht?“
[Alexander Kekulé:]„Ich weiß nicht, welche Gründe Pfizer hat, die Auflagen der EMA innerhalb der Fristen nicht zu erbringen, aber ich hätte mir gewünscht, dass die Gründe transparenter gemacht werden“. Warum wurden die Nachweise nicht erbracht? Gab es hierzu eine Erklärung? „Man sollte hier den Querdenkern keine Munition liefern“, empfiehlt Kekulé.
[…]
Offene Fragen gibt es auch bei den pharmazeutischen Eigenschaften. Es sind essenzielle Fragen wie: Lagert sich der Wirkstoff im Gehirn ab? Gibt es Anreicherungen in der Niere? In den Lymphknoten? Im Herzen? Wird es bei trächtigen Tieren auf den Embryo übertragen?
Fragen, „die die Hersteller bisher nicht beantwortet haben“, sagt Expertin Susanne Wagner, „was daran liegen könnte, dass die mRNA-Vakzine als klassische Impfstoffe zugelassen wurden.“ Bei diesen spielt die Pharmakokinetik im Zulassungsverfahren keine Rolle. Tatsächlich sind Comirnaty und Spikevax jedoch gentherapeutische Produkte, sie fallen damit in eine andere Kategorie. Für Wagner ein klarer Fall: „Der Verbleib der mRNA im Körper ist zu untersuchen.“
So sieht das auch der emeritierte Frankfurter Pharmazie-Professor Theo Dingermann, vormalig Präsident der Pharmazeutischen Gesellschaft. Allerdings: „Weder die EMA noch die amerikanische Zulassungsbehörde FDA fordern diese Studien. Warum, das kann ich nicht sagen.“ Abseits der legalen Abläufe hat er aber Verständnis: „Die Vakzine sind milliardenfach verimpft. Die Nebenwirkungen sind im Verhältnis dazu niedrig, auch deshalb treten die Zulassungsbehörden vermutlich nicht bestimmter auf“.
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mRNA-Gentherapie: Expertin sieht “riskante Wissenslücken“
“14 Monate nach der ersten Impfung sind Biontech und Moderna noch immer ohne ordentliche Zulassung – weil essenzielle Studien fehlen. Der Vorgang ist ungewöhnlich. Mediziner und Pharmazie-Experten haben Fragen.
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14 Monate nach Eröffnung der ersten deutschen Impfzentren liegen vor allem wichtige Studien zu Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht vor. Die Liste ist lang, die Spanne reicht von produktionstechnischen Nachweisen bis hin zu Standardverträglichkeitsstudien. Über den aktuellen Stand zum Genehmigungsverfahren, wann das Provisorium als überwunden gelten kann, vor allem aber zu den zwangsläufigen Studien über Risiken und Nebenwirkungen schweigen sich die Hersteller genauso aus wie die Behörden.
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So fragt sich Susanne Wagner, langjährige Expertin in der Pharmaentwicklung, „ob die Hersteller ihre Produkte jemals in Europa regulär zulassen wollen“. Die promovierte Medizinerin ist spezialisiert auf die Erstellung von Prüfplänen für neue Medikamente. Wagner ist eine der erfahrensten Spezialisten der Branche, seit 30 Jahren in der Hightech-Forschung, unter anderem bei Schering und der Charité. Als selbstständige Expertin berät sie vor allem jene Start-ups, die einen Großteil neuartiger Arzneimittel entwickeln – letztlich oft in Partnerschaft mit Pharmariesen wie Biontech mit Pfizer. Wagner ist spezialisiert auf Nano-Carrier und Lipid-Nano-Partikel. Die Stoffe bringen in den Corona-Impfstoffen die empfindliche mRNA an ihr Ziel im menschlichen Körper. Sie umhüllen den Wirkstoff, sie helfen, die Zellmembran schadlos zu überwinden.
Bei den mRNA-Impfstoffen erkennt Wagner riskante Wissenslücken, vor allem bei der Pharmakokinetik – also der Frage, welchen Weg der Wirkstoff im Körper nimmt, an welchen Organen er sich ablagert, wo genau er wirkt und wie lange er im Körper bleibt. […] Nach eineinhalb Jahren allerdings sei es höchste Zeit zumindest „für einen Teil der Studien“. Zumal Hersteller und Behörden Spekulationen auf sich zögen wie etwa „Liegt es einfach nur am Aufwand? Oder stimmt möglicherweise das Ergebnis nicht?“
[Alexander Kekulé:]„Ich weiß nicht, welche Gründe Pfizer hat, die Auflagen der EMA innerhalb der Fristen nicht zu erbringen, aber ich hätte mir gewünscht, dass die Gründe transparenter gemacht werden“. Warum wurden die Nachweise nicht erbracht? Gab es hierzu eine Erklärung? „Man sollte hier den Querdenkern keine Munition liefern“, empfiehlt Kekulé.
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Offene Fragen gibt es auch bei den pharmazeutischen Eigenschaften. Es sind essenzielle Fragen wie: Lagert sich der Wirkstoff im Gehirn ab? Gibt es Anreicherungen in der Niere? In den Lymphknoten? Im Herzen? Wird es bei trächtigen Tieren auf den Embryo übertragen?
Fragen, „die die Hersteller bisher nicht beantwortet haben“, sagt Expertin Susanne Wagner, „was daran liegen könnte, dass die mRNA-Vakzine als klassische Impfstoffe zugelassen wurden.“ Bei diesen spielt die Pharmakokinetik im Zulassungsverfahren keine Rolle. Tatsächlich sind Comirnaty und Spikevax jedoch gentherapeutische Produkte, sie fallen damit in eine andere Kategorie. Für Wagner ein klarer Fall: „Der Verbleib der mRNA im Körper ist zu untersuchen.“
So sieht das auch der emeritierte Frankfurter Pharmazie-Professor Theo Dingermann, vormalig Präsident der Pharmazeutischen Gesellschaft. Allerdings: „Weder die EMA noch die amerikanische Zulassungsbehörde FDA fordern diese Studien. Warum, das kann ich nicht sagen.“ Abseits der legalen Abläufe hat er aber Verständnis: „Die Vakzine sind milliardenfach verimpft. Die Nebenwirkungen sind im Verhältnis dazu niedrig, auch deshalb treten die Zulassungsbehörden vermutlich nicht bestimmter auf“.
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