Ohne klinische Studien genehmigt die FDA einen modifizierten Affenpocken-Impfstoff und erweitert die Berechtigung auf „Hochrisiko“-Kinder – von The Defender
Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat am Dienstag die Emergency Use Authorization (EUA) für den Jynneos-Affenpocken-Impfstoff erweitert, um eine alternative Injektionsmethode zu ermöglichen, von der die Behörde sagte, dass sie dazu beitragen würde, die geringen Vorräte zu schonen.
Die erweiterte EUA erlaubt auch die Anwendung des Impfstoffs bei Kindern unter 18 Jahren, bei denen ein „hohes Infektionsrisiko“ besteht.
Vor der Ausstellung der erweiterten EUA bestätigte die FDA, dass „zahlreichen“ Kindern durch ein spezielles Genehmigungsverfahren „von Fall zu Fall“ Zugang zum Impfstoff gewährt wurde – obwohl der Impfstoff nicht für den Notfall zugelassen oder zugelassen war diese Altersgruppe – ABC News berichtete am 4. August.
Die Nachricht von den potenziellen Empfehlungen zur Dosiseinsparung veranlasste einige Kongressmitarbeiter – einschließlich der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) und des US-Gesundheitsministeriums –, die Bundesgesundheitsbehörden zu befragen, ob die Verwendung der alternativen Injektionsmethode die Wirksamkeit beeinträchtigen könnte des Schusses.
„Sie schienen keine guten Antworten für uns zu haben, außer zu leugnen, dass dies Auswirkungen auf die Dinge haben würde“, sagte eine Person, die an einem Briefing zu diesem Thema teilnahm, gegenüber Politico. "Aber sie haben keine Daten vorgelegt."
https://childrenshealthdefense.org/defender/fda-eua-jynneos-monkeypox-vaccine-high-risk-children/
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Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat am Dienstag die Emergency Use Authorization (EUA) für den Jynneos-Affenpocken-Impfstoff erweitert, um eine alternative Injektionsmethode zu ermöglichen, von der die Behörde sagte, dass sie dazu beitragen würde, die geringen Vorräte zu schonen.
Die erweiterte EUA erlaubt auch die Anwendung des Impfstoffs bei Kindern unter 18 Jahren, bei denen ein „hohes Infektionsrisiko“ besteht.
Vor der Ausstellung der erweiterten EUA bestätigte die FDA, dass „zahlreichen“ Kindern durch ein spezielles Genehmigungsverfahren „von Fall zu Fall“ Zugang zum Impfstoff gewährt wurde – obwohl der Impfstoff nicht für den Notfall zugelassen oder zugelassen war diese Altersgruppe – ABC News berichtete am 4. August.
Die Nachricht von den potenziellen Empfehlungen zur Dosiseinsparung veranlasste einige Kongressmitarbeiter – einschließlich der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) und des US-Gesundheitsministeriums –, die Bundesgesundheitsbehörden zu befragen, ob die Verwendung der alternativen Injektionsmethode die Wirksamkeit beeinträchtigen könnte des Schusses.
„Sie schienen keine guten Antworten für uns zu haben, außer zu leugnen, dass dies Auswirkungen auf die Dinge haben würde“, sagte eine Person, die an einem Briefing zu diesem Thema teilnahm, gegenüber Politico. "Aber sie haben keine Daten vorgelegt."
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Children's Health Defense
Without Clinical Trials, FDA Authorizes Modified Monkeypox Vaccine, Expands Eligibility to ‘High-Risk’ Children
Bypassing normal clinical trial guidance, the U.S. Food and Drug Administration on Tuesday expanded the Emergency Use Authorization for the Jynneos monkeypox vaccine to allow for an alternative method of injection and for “high-risk” children under 18 to…