Forwarded from Rechtsanwältin Dr. Brigitte Röhrig
🔷Imvanex: Bavarian Nordic erhielt Sponsoring vom National Institute of Health (NIH - Fauci) 🔷 Seit 2 Jahrzehnten enge Zusammenarbeit zwischen NIH und Bavarian Nordic
Im Rahmen einer Indikationserweiterung der im Jahr 2013 unter "außergewöhnlichen Umständen" erteilten zentralen Zulassung von Imvanex wurde dieser Impfstoff Ende Juli auch für die Prävention von Affenpocken von der Europäischen Kommission zugelassen. Was es bedeutet, dass die ursprüngliche Zulassung für Imvanex für die Indikation "Pocken" unter sog. "außergewöhnlichen Umständen" erteilt wurde, werde ich separat in den nächsten Tagen erläutern.
Im Rahmen meiner Recherche stieß ich auf interessante Zusammenhänge, die für die Beurteilung des Impfstoffes von Bedeutung sein könnten:
Im Rahmen des Zulassungsantrags für die Indikation "Pocken" wurden 2012 u.a. die Ergebnisse von 3 klinischen Studien eingereicht, die ausweislich der Ausführungen auf S. 32 des Beurteilungsberichts der EMA aus dem Jahr 2013 von dem US-amerikanischen National Institute of Health, NIH (Fauci) gesponsert wurden. Es handelte sich dabei um die Studien POX-MVA-BN-028, POX-MVA-BN-029 und POX-MVA-BN-030.
Diese finanzielle Unterstützung durch das NIH basierte auf einem Projekt zur Finanzierung und Unterstützung von Pharmaunternehmen zur Herstellung von Arzneimitteln zur Bioabwehr. Übergegangen ist dieses Projekt in die Federführung des U.S. Department of Health and Human Services (HHS) im Rahmen des "Project BioShield".
Bavarian Nordic erhielt in diesem Zusammenhang ein Sponsoring durch das NIH für die Entwicklung des Impfstoffes Imvanex (früher Imvamun und in den USA Jynneos), so im Jahr 2006 mit 100 Millionen USD. Im Jahr 2007 erhielt Bavarian Nordic einen 5-Jahresvertrag des HHS im Rahmen des Project BioShield zur Entwicklung und Lieferung des Pockenimpfstoffes, den die US-Regierung für die Vorbereitung auf eine Pandemie und Terrorismus einlagern wollte. Der Wert wird auf 549 Milllionen USD geschätzt. Im Jahr 2013 lieferte Bavarian Nordic im Rahmen dieser Zusammenarbeit 20 Millionen Dosen des "IMVAMUNE-Pocken-Biodefense-Impfstoffs" an den US-amerikanischen Strategic National Stockpile (SNS) zur Verwendung im Falle eines Pockennotfalls in den USA. abgeschlossen hat.
Bavarian Nordic verwendet seinen "Modified Vaccinia Ankara" (MVA) auch zur Immunisierung für andere Krankheiten: Im Jahr 2010 erhielt Bavarian Nordic die Finanzierung des NIH zur Forschung der Anwendung ihres MVA-BN-Filovirus gegen die Erkrankungen Ebola und Marburg. Der damalige Präsident und CEO von Bavarian Nordic wird 2010 wie folgt zitiert:
"We have already successfully advanced the development (of) our Imvamune smallpox vaccine under a fully funded programme from the US government and with continued support and funding from the US authorities we are committed to developing innovative vaccines against other potential biological weapons such as anthrax, Ebola and Marburg as well."(Wir haben die Entwicklung unseres Imvamun-Pockenimpfstoffs im Rahmen eines vollständig finanzierten Programms der US-Regierung bereits erfolgreich vorangetrieben und mit kontinuierlicher Unterstützung und Finanzierung durch die US-Behörden verpflichten wir uns, innovative Impfstoffe gegen andere potenzielle biologische Waffen wie Milzbrand, Ebola und Marburg zu entwickeln.)
Man darf gespannt sein auf die weitere Entwicklung im Pandemiegeschehen ....(s. GAVI-Webseite)
🔷Rechtsanwältin Dr. Brigitte Röhrig
Mein Kanal
Im Rahmen einer Indikationserweiterung der im Jahr 2013 unter "außergewöhnlichen Umständen" erteilten zentralen Zulassung von Imvanex wurde dieser Impfstoff Ende Juli auch für die Prävention von Affenpocken von der Europäischen Kommission zugelassen. Was es bedeutet, dass die ursprüngliche Zulassung für Imvanex für die Indikation "Pocken" unter sog. "außergewöhnlichen Umständen" erteilt wurde, werde ich separat in den nächsten Tagen erläutern.
Im Rahmen meiner Recherche stieß ich auf interessante Zusammenhänge, die für die Beurteilung des Impfstoffes von Bedeutung sein könnten:
Im Rahmen des Zulassungsantrags für die Indikation "Pocken" wurden 2012 u.a. die Ergebnisse von 3 klinischen Studien eingereicht, die ausweislich der Ausführungen auf S. 32 des Beurteilungsberichts der EMA aus dem Jahr 2013 von dem US-amerikanischen National Institute of Health, NIH (Fauci) gesponsert wurden. Es handelte sich dabei um die Studien POX-MVA-BN-028, POX-MVA-BN-029 und POX-MVA-BN-030.
Diese finanzielle Unterstützung durch das NIH basierte auf einem Projekt zur Finanzierung und Unterstützung von Pharmaunternehmen zur Herstellung von Arzneimitteln zur Bioabwehr. Übergegangen ist dieses Projekt in die Federführung des U.S. Department of Health and Human Services (HHS) im Rahmen des "Project BioShield".
Bavarian Nordic erhielt in diesem Zusammenhang ein Sponsoring durch das NIH für die Entwicklung des Impfstoffes Imvanex (früher Imvamun und in den USA Jynneos), so im Jahr 2006 mit 100 Millionen USD. Im Jahr 2007 erhielt Bavarian Nordic einen 5-Jahresvertrag des HHS im Rahmen des Project BioShield zur Entwicklung und Lieferung des Pockenimpfstoffes, den die US-Regierung für die Vorbereitung auf eine Pandemie und Terrorismus einlagern wollte. Der Wert wird auf 549 Milllionen USD geschätzt. Im Jahr 2013 lieferte Bavarian Nordic im Rahmen dieser Zusammenarbeit 20 Millionen Dosen des "IMVAMUNE-Pocken-Biodefense-Impfstoffs" an den US-amerikanischen Strategic National Stockpile (SNS) zur Verwendung im Falle eines Pockennotfalls in den USA. abgeschlossen hat.
Bavarian Nordic verwendet seinen "Modified Vaccinia Ankara" (MVA) auch zur Immunisierung für andere Krankheiten: Im Jahr 2010 erhielt Bavarian Nordic die Finanzierung des NIH zur Forschung der Anwendung ihres MVA-BN-Filovirus gegen die Erkrankungen Ebola und Marburg. Der damalige Präsident und CEO von Bavarian Nordic wird 2010 wie folgt zitiert:
"We have already successfully advanced the development (of) our Imvamune smallpox vaccine under a fully funded programme from the US government and with continued support and funding from the US authorities we are committed to developing innovative vaccines against other potential biological weapons such as anthrax, Ebola and Marburg as well."(Wir haben die Entwicklung unseres Imvamun-Pockenimpfstoffs im Rahmen eines vollständig finanzierten Programms der US-Regierung bereits erfolgreich vorangetrieben und mit kontinuierlicher Unterstützung und Finanzierung durch die US-Behörden verpflichten wir uns, innovative Impfstoffe gegen andere potenzielle biologische Waffen wie Milzbrand, Ebola und Marburg zu entwickeln.)
Man darf gespannt sein auf die weitere Entwicklung im Pandemiegeschehen ....(s. GAVI-Webseite)
🔷Rechtsanwältin Dr. Brigitte Röhrig
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