Forwarded from Rechtsanwältin Dr. Brigitte Röhrig
🔷Comirnaty - Reguläre Zulassung 🔷 Beurteilungsbericht ist veröffentlicht:
‼️Weil die Placebo-Gruppe aufgelöst wurde, wurden die Besonderen Bedingungen gestrichen‼️
Die EMA hat den Beurteilungsbericht zur Verlängerung und Umwandlung der Zulassung von Comirnaty in eine reguläre Zulassung auf ihrer Webseite veröffentlicht.
Wie erwartet, hat die EMA eine Begründung dafür gefunden, weshalb die Besonderen Bedingungen in Bezug auf die Klinik einer regulären Zulassung nicht im Wege stehen. Die Besonderen Bedingungen hatten sich auf die Ursprungsstudie C4591001 und die Kinderstudie C4591007 bezogen.
Aus dem EPAR ergibt sich, dass BioNTech den Antrag auf vorzeitige Beendigung der Studien und auch auf Streichung der besonderen Bedingungen gestellt hatte. Die Begründung dafür erscheint unglaublich. Kurz gesagt:
👉Weil sie die Kontrollgruppe in der Studie C4591001 aufgelöst haben - Anm.: sie sahen sich "aus ethischen Gründen" während der Pandemie gezwungen, den Kontrollteilnehmern nach Entblindung die Injektion anzubieten - sind keine weiteren Ergebnisse für das Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil von Comirnaty aus dieser Studie zu erwarten.
👉Genauso sind sie bei den Kindern vorgegangen. Deshalb gibt es auch dort keine weiteren Ergebnisse mehr.
Und was sagt der Ausschuss für Humanarzneimittel dazu?
‼️Die Begründung ist plausibel und wird akzeptiert. Wir streichen die Besonderen Bedingungen.‼️
In der Zusammenfassung heißt es wörtlich;
"Considering the vaccination of a large proportion of the control arm patients in study C4591001, which was unavoidable, it is agreed that the continued follow-up would no longer be informative on the safety and efficacy profile of Comirnaty. Thus, the MAH’s justification for early termination of study C4591001 is considered justified. Similarly, due to further interventions after the primary series, is not expected that the remaining outstanding data from study C4591007 will alter the benefit-risk profile of Comirnaty for the presently approved use in paediatric subjects. Therefore, the justification for removal of study C4591001 and study C4591007 from the list of specific obligations is considered acceptable by the Committee." (Hervorhebungen von mir)
Übersetzung von mir:
Unter Berücksichtigung der Impfung eines großen Teils der Kontrollarmpatienten in der Studie C4591001, die unvermeidlich war, ist man sich darüber einig, dass die weitere Nachverfolgung keine weiteren Informationen mehr über das Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil von Comirnaty zeigen wird. Somit wird die Rechtfertigung des Zulassungsinhabers für den vorzeitigen Studienabbruch C4591001 als gerechtfertigt angesehen. Ebenso wird aufgrund weiterer Eingriffe (Anmerkung: Injektionen der Placebo-Gruppe) nach der Primärreihe nicht erwartet, dass die ausstehenden Daten der Studie C4591007 das Nutzen-Risiko-Profil von Comirnaty in den derzeit zugelassenen pädiatrischen Indikationen (Anmerkung: 5 - 17 Jahre) ändern werden. Deshalb wird die Begründung für die Streichung der Studie C4591001 und der Studie C4591007 von der Liste der spezifischen Verpflichtungen vom Ausschuss als akzeptabel erachtet.
Das bedeutet: Die Zulassungsinhaber lösen mit der Begründung der ethischen Unvertretbarkeit der Verwendung von Placebos in einer "Pandemie" die Kontrollgruppe auf und können dann die Studie abbrechen, weil sie keine Informationen über das Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil des Arzneimittels mehr gibt.
Es wird zugegeben:
Die gegenüber der Öffentlichkeit als so aussagekräftig und groß angelegt gepriesene Studie wurde bereits kurz nach Erteilung der bedingten Zulassung völlig nutzlos im Hinblick auf die Aussagefähigkeit des Wirksamkeits- und Sicherheitsprofils.
‼️Es wird gegen die Grundsätze der guten klinischen Praxis verstoßen und der Verstoß dann genutzt, Studien vorzeitig abzubrechen, da man aufgrund des Verstoßes keine weiteren Erkenntnisse über Nutzen und Risiko des Arzneimittels mehr erhalten wird.‼️
🔷Rechtsanwältin Dr. Brigitte Röhrig
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‼️Weil die Placebo-Gruppe aufgelöst wurde, wurden die Besonderen Bedingungen gestrichen‼️
Die EMA hat den Beurteilungsbericht zur Verlängerung und Umwandlung der Zulassung von Comirnaty in eine reguläre Zulassung auf ihrer Webseite veröffentlicht.
Wie erwartet, hat die EMA eine Begründung dafür gefunden, weshalb die Besonderen Bedingungen in Bezug auf die Klinik einer regulären Zulassung nicht im Wege stehen. Die Besonderen Bedingungen hatten sich auf die Ursprungsstudie C4591001 und die Kinderstudie C4591007 bezogen.
Aus dem EPAR ergibt sich, dass BioNTech den Antrag auf vorzeitige Beendigung der Studien und auch auf Streichung der besonderen Bedingungen gestellt hatte. Die Begründung dafür erscheint unglaublich. Kurz gesagt:
👉Weil sie die Kontrollgruppe in der Studie C4591001 aufgelöst haben - Anm.: sie sahen sich "aus ethischen Gründen" während der Pandemie gezwungen, den Kontrollteilnehmern nach Entblindung die Injektion anzubieten - sind keine weiteren Ergebnisse für das Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil von Comirnaty aus dieser Studie zu erwarten.
👉Genauso sind sie bei den Kindern vorgegangen. Deshalb gibt es auch dort keine weiteren Ergebnisse mehr.
Und was sagt der Ausschuss für Humanarzneimittel dazu?
‼️Die Begründung ist plausibel und wird akzeptiert. Wir streichen die Besonderen Bedingungen.‼️
In der Zusammenfassung heißt es wörtlich;
"Considering the vaccination of a large proportion of the control arm patients in study C4591001, which was unavoidable, it is agreed that the continued follow-up would no longer be informative on the safety and efficacy profile of Comirnaty. Thus, the MAH’s justification for early termination of study C4591001 is considered justified. Similarly, due to further interventions after the primary series, is not expected that the remaining outstanding data from study C4591007 will alter the benefit-risk profile of Comirnaty for the presently approved use in paediatric subjects. Therefore, the justification for removal of study C4591001 and study C4591007 from the list of specific obligations is considered acceptable by the Committee." (Hervorhebungen von mir)
Übersetzung von mir:
Unter Berücksichtigung der Impfung eines großen Teils der Kontrollarmpatienten in der Studie C4591001, die unvermeidlich war, ist man sich darüber einig, dass die weitere Nachverfolgung keine weiteren Informationen mehr über das Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil von Comirnaty zeigen wird. Somit wird die Rechtfertigung des Zulassungsinhabers für den vorzeitigen Studienabbruch C4591001 als gerechtfertigt angesehen. Ebenso wird aufgrund weiterer Eingriffe (Anmerkung: Injektionen der Placebo-Gruppe) nach der Primärreihe nicht erwartet, dass die ausstehenden Daten der Studie C4591007 das Nutzen-Risiko-Profil von Comirnaty in den derzeit zugelassenen pädiatrischen Indikationen (Anmerkung: 5 - 17 Jahre) ändern werden. Deshalb wird die Begründung für die Streichung der Studie C4591001 und der Studie C4591007 von der Liste der spezifischen Verpflichtungen vom Ausschuss als akzeptabel erachtet.
Das bedeutet: Die Zulassungsinhaber lösen mit der Begründung der ethischen Unvertretbarkeit der Verwendung von Placebos in einer "Pandemie" die Kontrollgruppe auf und können dann die Studie abbrechen, weil sie keine Informationen über das Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil des Arzneimittels mehr gibt.
Es wird zugegeben:
Die gegenüber der Öffentlichkeit als so aussagekräftig und groß angelegt gepriesene Studie wurde bereits kurz nach Erteilung der bedingten Zulassung völlig nutzlos im Hinblick auf die Aussagefähigkeit des Wirksamkeits- und Sicherheitsprofils.
‼️Es wird gegen die Grundsätze der guten klinischen Praxis verstoßen und der Verstoß dann genutzt, Studien vorzeitig abzubrechen, da man aufgrund des Verstoßes keine weiteren Erkenntnisse über Nutzen und Risiko des Arzneimittels mehr erhalten wird.‼️
🔷Rechtsanwältin Dr. Brigitte Röhrig
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