Forwarded from Club der kritischen Anwälte
Coronaimpfstoff: Diese Nachteile birgt eine Notfallzulassung
https://www.aerzteblatt.de/nachrichten/119502/Coronaimpfstoff-Diese-Nachteile-birgt-eine-Notfallzulassung
Notfallzulassung im EU-Recht kaum geregelt
„Das Problem der Notfallzulassung beginnt schon damit, dass es sie für solche Fälle im EU-Recht eigentlich gar nicht gab“, erklärt der Rechtsanwalt und Experte für europäisches und deutsches Pharmarecht, Markus Ambrosius. Biotechnologisch hergestellte Arzneimittel wie der Biontech-Impfstoff dürften eigentlich ausschließlich durch die Europäische Kommission zugelassen werden.
„Der Artikel in der entsprechenden EU-Richtlinie regelt nur ganz grob, dass Mitglieder eine Notfallzulassung erteilen können, legt den Rahmen aber nicht fest. Das kann jedes Land dann für sich entscheiden.“ Theoretisch wäre das auch in Deutschland möglich gewesen, die Voraussetzungen dafür habe man mit einer Verordnungen bereits geschaffen, so Ambrosius. „Letztlich hat man sich aber aus gutem Grund dagegen entschieden.“
Auch in Großbritannien habe man der Art nach vergleichbare Regelungen getroffen, sagt der Rechtsanwalt und Pharmarechtsexperte Carsten Krüger. Dies ließe sich aus Mitteilungen der britischen Zulassungsbehörde schließen. „Da Großbritannien derzeit noch den EU-Regularien unterliegt, war es nicht möglich, eine ‚normale’ Zulassung zu erteilen“.
Hersteller müssen von Haftung ausgenommen werden
Stattdessen sei das Königreich auf eine nationale Regelung ausgewichen, (Artikel 174, Human Medicines Regulations 2012), die im Oktober 2020 im Hinblick auf die Coronasituation umfassend ergänzt worden sei. „Man kann die „Zulassung“ daher als „Notfallzulassung“ bezeichnen“, so Krüger.
Werde eine Notfallverwendung von einem Mitgliedstaat empfohlen oder vorgeschrieben, müsse er den Hersteller und Inverkehrbringer „aus der administrativen und zivilrechtlichen Haftung“ ausnehmen, da er den Vertrieb des nicht zugelassenen Medikaments oder Impfstoffs zuvor explizit genehmigt habe, heißt es in der Stellungnahme der EU.
Dazu, ob dies auch bei Großbritannien der Fall sei oder wie das Königreich möglicherweise entstehende Haftungslücken schließen wolle, lasse sich derzeit noch keine Aussage treffen, erklärt Krüger.
Bei einer bedingten Markzulassung, wie sie die EMA derzeit vornimmt, hafte hingegen der Inhaber der Marktzulassung, in der Regel also der Hersteller, heißt es bei der EU. Die Pharmaunternehmen seien bei dieser Form der Zulassung für die sichere Verwendung des Impfstoffs verantwortlich.
https://www.aerzteblatt.de/nachrichten/119502/Coronaimpfstoff-Diese-Nachteile-birgt-eine-Notfallzulassung
Notfallzulassung im EU-Recht kaum geregelt
„Das Problem der Notfallzulassung beginnt schon damit, dass es sie für solche Fälle im EU-Recht eigentlich gar nicht gab“, erklärt der Rechtsanwalt und Experte für europäisches und deutsches Pharmarecht, Markus Ambrosius. Biotechnologisch hergestellte Arzneimittel wie der Biontech-Impfstoff dürften eigentlich ausschließlich durch die Europäische Kommission zugelassen werden.
„Der Artikel in der entsprechenden EU-Richtlinie regelt nur ganz grob, dass Mitglieder eine Notfallzulassung erteilen können, legt den Rahmen aber nicht fest. Das kann jedes Land dann für sich entscheiden.“ Theoretisch wäre das auch in Deutschland möglich gewesen, die Voraussetzungen dafür habe man mit einer Verordnungen bereits geschaffen, so Ambrosius. „Letztlich hat man sich aber aus gutem Grund dagegen entschieden.“
Auch in Großbritannien habe man der Art nach vergleichbare Regelungen getroffen, sagt der Rechtsanwalt und Pharmarechtsexperte Carsten Krüger. Dies ließe sich aus Mitteilungen der britischen Zulassungsbehörde schließen. „Da Großbritannien derzeit noch den EU-Regularien unterliegt, war es nicht möglich, eine ‚normale’ Zulassung zu erteilen“.
Hersteller müssen von Haftung ausgenommen werden
Stattdessen sei das Königreich auf eine nationale Regelung ausgewichen, (Artikel 174, Human Medicines Regulations 2012), die im Oktober 2020 im Hinblick auf die Coronasituation umfassend ergänzt worden sei. „Man kann die „Zulassung“ daher als „Notfallzulassung“ bezeichnen“, so Krüger.
Werde eine Notfallverwendung von einem Mitgliedstaat empfohlen oder vorgeschrieben, müsse er den Hersteller und Inverkehrbringer „aus der administrativen und zivilrechtlichen Haftung“ ausnehmen, da er den Vertrieb des nicht zugelassenen Medikaments oder Impfstoffs zuvor explizit genehmigt habe, heißt es in der Stellungnahme der EU.
Dazu, ob dies auch bei Großbritannien der Fall sei oder wie das Königreich möglicherweise entstehende Haftungslücken schließen wolle, lasse sich derzeit noch keine Aussage treffen, erklärt Krüger.
Bei einer bedingten Markzulassung, wie sie die EMA derzeit vornimmt, hafte hingegen der Inhaber der Marktzulassung, in der Regel also der Hersteller, heißt es bei der EU. Die Pharmaunternehmen seien bei dieser Form der Zulassung für die sichere Verwendung des Impfstoffs verantwortlich.
Deutsches Ärzteblatt
Coronaimpfstoff: Diese Nachteile birgt eine Notfallzulassung
Brüssel/Amsterdam – Die Ungeduld in vielen europäischen Ländern wächst. Mit Unmut blicken die EU-Bürger nach Großbritannien, wo der COVID19-Impfstoff von... #covid19 #corona #biontech #pfizer #impfstoff #ema #eu
Forwarded from Dr. med. Thomas Quak
Für die, die es genauer wissen wollen: #Impfschadensfälle der #EMA, analysiert und aufgeschlüsselt.
Erklärung: https://teleg.eu/AnalyseSterbedatenDiskussion/487
Daten: https://teleg.eu/AnalyseSterbedatenDeutschland
Erklärung: https://teleg.eu/AnalyseSterbedatenDiskussion/487
Daten: https://teleg.eu/AnalyseSterbedatenDeutschland
Telegram
CoronaDatenanalyse in CoronaDatenanalyse (Diskussion)
Download-Anleitung für Verdachtsfälle schwerwiegender Nebenwirkungen der Covid-19-Impfungen
Stand 8.6.2021
Auf vielfache Nachfrage und zur Vermeidung weiterer Missverständnisse stellen wir hiermit eine Download-Anleitung für die Daten der EMA zu möglichen…
Stand 8.6.2021
Auf vielfache Nachfrage und zur Vermeidung weiterer Missverständnisse stellen wir hiermit eine Download-Anleitung für die Daten der EMA zu möglichen…
Forwarded from Report24.news
Abseits von Verschwörungstheorien: Auf der Homepage der #EMA ist definiert, dass man so gut wie nichts über Virenlast und Verbreitung bei Geimpften weiß, CDC-Direktorin Walensky empfahl jüngst eine #Maskenpflicht für #Geimpfte auch im Privatbereich.
https://report24.news/ema-und-cdc-geben-zu-geimpfte-koennen-erkranken-und-virus-weitergeben/?feed_id=4430
➡️ Immer informiert bleiben? Abonnieren Sie @report24news!
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Report24
EMA und CDC geben zu: Geimpfte können erkranken und Virus weitergeben
Zwei Hammer-Meldungen aus den USA und Europa: Im 8. Monat nach Impfbeginn weiß man wenig über Wirkung.
Forwarded from BITTEL TV - EINFACH ANDERS
Die vollständige Zulassung der Impfstoffe durch die EMA wird angekündigt
Hier eine offizielle Antwort der EMA auf die Fragen nach Verlängerung der vorläufigen Marktzulassungen der C19-Impfstoffe (Aus dem Englischen mit deepl übersetzt):
Vielen Dank, dass Sie sich an die Pressestelle der EMA wenden.
Die bedingten Zulassungen, die für die vier zugelassenen Impfstoffe erteilt wurden, sind mit allen entsprechenden Garantien, Kontrollen und Verpflichtungen verbunden. Bei der jährlichen Erneuerung prüft unser Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), ob (1) die Erfüllung der spezifischen Verpflichtungen auf dem richtigen Weg ist und (2) der Nutzen des betreffenden Arzneimittels weiterhin die Risiken überwiegt. Wenn alle Verpflichtungen zur Zufriedenheit des CHMP erfüllt sind, kann der Ausschuss empfehlen, die bedingte Zulassung in eine vollständige Zulassung umzuwandeln.
Alle Zulassungsinhaber für die zugelassenen COVID-19-Impfstoffe haben ihre jährlichen Verlängerungsanträge gemäß den gesetzlichen Bestimmungen bei der EMA eingereicht, und die Beurteilung dieser Anträge ist derzeit im Gange. Sobald der CHMP seine Stellungnahme abgegeben hat, wird die Europäische Kommission einen endgültigen rechtsverbindlichen Beschluss fassen. Zu diesem Zeitpunkt wird die EMA-Website entsprechend aktualisiert, um dieses Ergebnis widerzuspiegeln. Als Teil dieses Ergebnisses kann der Anhang II der Produktinformation für jeden Impfstoff, in dem die spezifischen Verpflichtungen aufgeführt sind, aktualisiert werden, um die erfüllten (Streichung der Bedingung) und die verbleibenden Bedingungen widerzuspiegeln.
Dementsprechend finden Sie in der Produktinformation für jeden Impfstoff (siehe Anhang II, Abschnitt E) stets Einzelheiten und Fälligkeitstermine für alle geltenden spezifischen Verpflichtungen, die im Rahmen der bedingten Zulassungen auferlegt wurden:
Comirnaty
Spikevax (vormals COVID-19 Vaccine Moderna)
Vaxzevria (ehemals COVID-19-Impfstoff AstraZeneca)
COVID-19 Janssen
Im Zusammenhang mit der aktuellen Pandemie überwacht die EMA proaktiv den Fortschritt der Studien, die Teil der spezifischen Verpflichtungen sind, um zu prüfen, ob Anpassungen der ursprünglich für die Erfüllung dieser Verpflichtungen festgelegten Fristen auf der Grundlage der bisher gesammelten Erkenntnisse gerechtfertigt wären.
Ich hoffe, dass dies hilfreich ist.
Mit freundlichen Grüßen,
Violeta
Violeta Pashova
Pressereferentin
Medien und Öffentlichkeitsarbeit
Kommunikation
#EMA #Zulassung #Impfstoffe
👉🏻 Mehr aktuelle Infos? Abonniere
@BITTELTV - EINFACH ANDERS
Hier eine offizielle Antwort der EMA auf die Fragen nach Verlängerung der vorläufigen Marktzulassungen der C19-Impfstoffe (Aus dem Englischen mit deepl übersetzt):
Vielen Dank, dass Sie sich an die Pressestelle der EMA wenden.
Die bedingten Zulassungen, die für die vier zugelassenen Impfstoffe erteilt wurden, sind mit allen entsprechenden Garantien, Kontrollen und Verpflichtungen verbunden. Bei der jährlichen Erneuerung prüft unser Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), ob (1) die Erfüllung der spezifischen Verpflichtungen auf dem richtigen Weg ist und (2) der Nutzen des betreffenden Arzneimittels weiterhin die Risiken überwiegt. Wenn alle Verpflichtungen zur Zufriedenheit des CHMP erfüllt sind, kann der Ausschuss empfehlen, die bedingte Zulassung in eine vollständige Zulassung umzuwandeln.
Alle Zulassungsinhaber für die zugelassenen COVID-19-Impfstoffe haben ihre jährlichen Verlängerungsanträge gemäß den gesetzlichen Bestimmungen bei der EMA eingereicht, und die Beurteilung dieser Anträge ist derzeit im Gange. Sobald der CHMP seine Stellungnahme abgegeben hat, wird die Europäische Kommission einen endgültigen rechtsverbindlichen Beschluss fassen. Zu diesem Zeitpunkt wird die EMA-Website entsprechend aktualisiert, um dieses Ergebnis widerzuspiegeln. Als Teil dieses Ergebnisses kann der Anhang II der Produktinformation für jeden Impfstoff, in dem die spezifischen Verpflichtungen aufgeführt sind, aktualisiert werden, um die erfüllten (Streichung der Bedingung) und die verbleibenden Bedingungen widerzuspiegeln.
Dementsprechend finden Sie in der Produktinformation für jeden Impfstoff (siehe Anhang II, Abschnitt E) stets Einzelheiten und Fälligkeitstermine für alle geltenden spezifischen Verpflichtungen, die im Rahmen der bedingten Zulassungen auferlegt wurden:
Comirnaty
Spikevax (vormals COVID-19 Vaccine Moderna)
Vaxzevria (ehemals COVID-19-Impfstoff AstraZeneca)
COVID-19 Janssen
Im Zusammenhang mit der aktuellen Pandemie überwacht die EMA proaktiv den Fortschritt der Studien, die Teil der spezifischen Verpflichtungen sind, um zu prüfen, ob Anpassungen der ursprünglich für die Erfüllung dieser Verpflichtungen festgelegten Fristen auf der Grundlage der bisher gesammelten Erkenntnisse gerechtfertigt wären.
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Forwarded from Der Runde Tisch (der-runde-tisch.com)
Media is too big
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❌WERDEN WIR VON VERBRECHERN REGIERT❓ Alle vorliegenden Daten und Informationen lassen keinen anderen Schluss mehr zu❗️Mit einem "Versehen" oder nicht vorhandenes "Wissen" hat das nichts mehr zu tun❗️Die Faktenlage ist vollkommen eindeutig❗️ #Fakten #Daten #Verbrecher #Lügner #Betrüger #Plandemie #Corona #Impfpflicht #Impfschäden #EMA #VAERS #Lockdown #Covid19
Forwarded from Das schwere Erbe (Lino)
Media is too big
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❌Runder Tisch EXTRA – UNSERE SCHLIMMSTE BEFÜRCHTUNG WIRD WAHR!❌#GeorgeOrwell1984 – Der Alptraum wird Realität❗️#GreatReset – Das erste Land hat ihn eingeführt❗️#DigitalesZentralbankgeld – Ab sofort erhältlich❗️#ProjektEPidtrymka – Die Diia App ermöglicht Daten, Geld und Impfstatus zu verwalten❗️#DigitalesGeld – jedoch nur für doppelt geimpfte❗️#TotaleÜberwachung - Der Staat bestimmt alles❗️#USA – bereiten neue digitale Währung vor❗️Homepage Ukrainische Regierung: https://www.kmu.gov.ua/en/news/sogodni-oficijnij-start-proektu-yepidtrimka-yak-podati-zayavku-na-otrimannya-1000-grn-u-zastosunku-diya
https://teleg.eu/rundetisch #RunderTisch #Plandemie #Corona #Covid19 #Impfpflicht #Ukraine #Russland #WHO #EU #Nato #EMA #Völkerrecht #PaulEhrlichInstitut #Impfschäden #HumanRightsAct #NürnbergerKodex #Betrug #Lügen #Grundgesetz #Medien #Lügenpresse #Bundestag #DerRundeTisch #Studien #Demokratie #Faschismus #TotaleKontrolle
https://teleg.eu/rundetisch #RunderTisch #Plandemie #Corona #Covid19 #Impfpflicht #Ukraine #Russland #WHO #EU #Nato #EMA #Völkerrecht #PaulEhrlichInstitut #Impfschäden #HumanRightsAct #NürnbergerKodex #Betrug #Lügen #Grundgesetz #Medien #Lügenpresse #Bundestag #DerRundeTisch #Studien #Demokratie #Faschismus #TotaleKontrolle
Forwarded from Prof.Dr.Stefan Hockertz Original Wissenschaft
Die EMA-Präsidentin Emer Cooke behauptet weiter, dass die RNA der "Transfection-Shots" an der Injektionsstelle verbleibt, und sehr schnell abgebaut würde... sie kommt ins stottern und muss die vorgefasste Antwort ablesen...
Prof. BURKHARDT und peers haben seit > einem Jahr reproduzierbar DAS GEGENTEIL BEWIESEN!
https://twitter.com/sonia_elijah/status/1641531550700322816?t=_mFptX4jABYUrIp5oC-DxQ&s=09
In diesen Händen liegt die Arzneimittelsicherheit für die Europäer und wir wissen sei 2021, dass Frau Cooke von Haus aus Pharmalobbyistin ist.
Define: Seditious Conspiracy! https://www.epochtimes.de/politik/ausland/ema-praesidentin-emer-cooke-war-jahrelang-lobbyistin-der-groessten-europaeischen-pharmaorganisation-a3486580.html
Prof. BURKHARDT und peers haben seit > einem Jahr reproduzierbar DAS GEGENTEIL BEWIESEN!
https://twitter.com/sonia_elijah/status/1641531550700322816?t=_mFptX4jABYUrIp5oC-DxQ&s=09
In diesen Händen liegt die Arzneimittelsicherheit für die Europäer und wir wissen sei 2021, dass Frau Cooke von Haus aus Pharmalobbyistin ist.
Define: Seditious Conspiracy! https://www.epochtimes.de/politik/ausland/ema-praesidentin-emer-cooke-war-jahrelang-lobbyistin-der-groessten-europaeischen-pharmaorganisation-a3486580.html
Forwarded from Klartext von Dr. Christina Baum MdB
...
Florian Warweg in der Bundespressekonferenz:
Herausgeklagte #Pfizer-Dokumente belegen, dass es ZWEI unterschiedliche Herstellungsprozesse für #mRNA-Impfstoffe gab. Ein teureres für das Zulassungsverfahren & eines für die Massenanwendung. Das erste Verfahren produzierte in vitro (maschinell-steril), das zweite bakteriell und nicht steril.
Und jetzt kommt es:
Das 2. Verfahren (Pifzer-intern Process 2 genannt) führte, wie die Europäische Arzneimittel-Agentur #EMA_News auch offen gegenüber Pfizer monierte, zu verunreinigten Impfstoffchargen. Doch statt diese vernichten und den Produktionsprozess neu aufsetzen zu lassen, senkte die EMA in Folge den zuvor etablierten mRNA-Integritätsstandard des Impfstoffs massiv ab. Dies erklärt wahrscheinlich auch, wieso es prozentual zu weitaus mehr Nebenwirkungen kam als im Zulassungsverfahren.
Vor diesem Hintergrund wollte ich auf der #BPK wissen, ab welchem Zeitpunkt #BMG_Bund und allg. die #Bundesregierung darüber informiert waren, dass die EMA den mRNA-Impfstoff-Standard kurz vor Beginn der Impfkampagne entsprechend abgesenkt hatte.
Das ist aber mitnichten der ganze Skandal. Alles was von Politik, Wissenschaft und auch Medien bzgl. den mRNA-Impfstoffen von Pfizer kommuniziert worden war, beruhte bisher auf den Erkenntnissen der Zulassungsstudien auf Basis des in vitro produzierten Impfstoffs.
Doch der dann tatsächlich für die Massenanwendung bakteriell produzierte/kopierte mRNA-Impfstoff unterlief keinerlei Großstudie, sondern wurde lediglich ein einziges Mal (im Gegensatz zu den Beteuerungen Pfizer gegenüber den Zulassungsbehörden) an 250 Probanden getestet.
Zum Vergleich: Bei der Zulassungstudie für das dann gar nicht genutzte in vitro-Herstellungsverfahren waren 22.000 Probanden in breiter Aufteilung eingebunden: Verschiedene Altersklassen, Personen mit Vorerkrankungen etc.). Doch die Kohorte zur Kontrolle des Massenproduktes erfüllte diesen Anspruch in keiner Form: Diesmal bestand die Studiengruppe nur aus gesunden und jungen Menschen zwischen 18 und 22 (!) Jahren...
https://teleg.eu/KlartextBaum/2907
Mehr Infos und Hintergrund im Artikel: https://nachdenkseiten.de/?p=106868
Quelle: https://twitter.com/fwarweg/status/1725455133264265523?s=61&t=YQ9M8tkKcm400KM_bc2QNg
.
Florian Warweg in der Bundespressekonferenz:
Herausgeklagte #Pfizer-Dokumente belegen, dass es ZWEI unterschiedliche Herstellungsprozesse für #mRNA-Impfstoffe gab. Ein teureres für das Zulassungsverfahren & eines für die Massenanwendung. Das erste Verfahren produzierte in vitro (maschinell-steril), das zweite bakteriell und nicht steril.
Und jetzt kommt es:
Das 2. Verfahren (Pifzer-intern Process 2 genannt) führte, wie die Europäische Arzneimittel-Agentur #EMA_News auch offen gegenüber Pfizer monierte, zu verunreinigten Impfstoffchargen. Doch statt diese vernichten und den Produktionsprozess neu aufsetzen zu lassen, senkte die EMA in Folge den zuvor etablierten mRNA-Integritätsstandard des Impfstoffs massiv ab. Dies erklärt wahrscheinlich auch, wieso es prozentual zu weitaus mehr Nebenwirkungen kam als im Zulassungsverfahren.
Vor diesem Hintergrund wollte ich auf der #BPK wissen, ab welchem Zeitpunkt #BMG_Bund und allg. die #Bundesregierung darüber informiert waren, dass die EMA den mRNA-Impfstoff-Standard kurz vor Beginn der Impfkampagne entsprechend abgesenkt hatte.
Das ist aber mitnichten der ganze Skandal. Alles was von Politik, Wissenschaft und auch Medien bzgl. den mRNA-Impfstoffen von Pfizer kommuniziert worden war, beruhte bisher auf den Erkenntnissen der Zulassungsstudien auf Basis des in vitro produzierten Impfstoffs.
Doch der dann tatsächlich für die Massenanwendung bakteriell produzierte/kopierte mRNA-Impfstoff unterlief keinerlei Großstudie, sondern wurde lediglich ein einziges Mal (im Gegensatz zu den Beteuerungen Pfizer gegenüber den Zulassungsbehörden) an 250 Probanden getestet.
Zum Vergleich: Bei der Zulassungstudie für das dann gar nicht genutzte in vitro-Herstellungsverfahren waren 22.000 Probanden in breiter Aufteilung eingebunden: Verschiedene Altersklassen, Personen mit Vorerkrankungen etc.). Doch die Kohorte zur Kontrolle des Massenproduktes erfüllte diesen Anspruch in keiner Form: Diesmal bestand die Studiengruppe nur aus gesunden und jungen Menschen zwischen 18 und 22 (!) Jahren...
https://teleg.eu/KlartextBaum/2907
Mehr Infos und Hintergrund im Artikel: https://nachdenkseiten.de/?p=106868
Quelle: https://twitter.com/fwarweg/status/1725455133264265523?s=61&t=YQ9M8tkKcm400KM_bc2QNg
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Telegram
Klartext von Dr. Christina Baum MdB
...
Und wieder einmal:
Die Bundesregierung hatte angeblich keine Ahnung.
Aber wie heißt es doch so schön: Unwissenheit schützt vor Strafe nicht.
...
Dr. Christina Baum MdB
Mutig. Patriotisch. Freiheitlich!
Bundestagsabgeordnete der AfD
Mitglied im G…
Und wieder einmal:
Die Bundesregierung hatte angeblich keine Ahnung.
Aber wie heißt es doch so schön: Unwissenheit schützt vor Strafe nicht.
...
Dr. Christina Baum MdB
Mutig. Patriotisch. Freiheitlich!
Bundestagsabgeordnete der AfD
Mitglied im G…
Forwarded from Für jeden den richtigen 'Impfstoff' - Pfizer, BioNTech, Vaxzevria, Moderna, Johnson & Johnson, Sputnik V, AstraZeneca, Stöcker
EinsamerWanderer - #EMA deckt Impf-Betrug auf! Lügen über Lügen nun offiziell! #coronaaufarbeitung #projektmemento
Mein rant, der sein muß. Wenn wir es mit Demokratie ernst meinen.
https://www.bitchute.com/video/EzEN82kW7xE/ 21:49
Länger am Leben bleiben durch Wissen
@Impfauswahl
Mein rant, der sein muß. Wenn wir es mit Demokratie ernst meinen.
https://www.bitchute.com/video/EzEN82kW7xE/ 21:49
Länger am Leben bleiben durch Wissen
@Impfauswahl
Forwarded from Der Waldgang
Rechtsanwalt Tobias Ulbrich am 06.12.2023 auf Twitter/X:
(3/3)
„[...] Genau deshalb stellt auch das Arzneimittelhaftungsrecht gerade nicht auf die Genehmigung ab, sondern hört auf Stimmen Dritter - nämlich die, die Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft darstellen. Das Abschneiden jedweder Kenntnisnahme von peer reviewed Aufsätzen und dem Vortrag dazu, stellt eine völlige Verkennung des Gesetzestextes dar. Es ist geradezu eine Perversion der gesetzgeberischen Intention. Früher hätte man dazu Rechtsbeugung gesagt, aber die gibt es ja nur, wenn Richter Exekutivakten widersprechen, weshalb die Demonstration der Linientreue gegenüber der Exekutive in den Urteilen wie eine Monstranz vor sich hergetragen wurde.
Wir werden sehen, ob die Rechtsprechung "Die Exekutive hat immer Recht" Einzug in alle Gerichtssäle hält. Dann können wir das Studium der Rechtswissenschaften absetzen und setzen Befehlsempfänger auf die Richterposten, die das exekutieren, was die Pharmindustrie vermittelnd über die Exekutive will.
Noch ist es nicht so weit und ich gebe als Organ der Rechtspflege nicht auf, dass es noch Richter gibt, die ihren verfassungsmäßigen Auftrag verstanden haben und diesen ernst nehmen.
#Urteile #Düsseldorf #EMA #ExekutivehatimmerRecht #PEI #Impfung #Impfschaden #Impfschäden #Nebenwirkungen #VaccineInjuries #VaccinatieSchade #vaccinedeaths“
https://twitter.com/AnwaltUlbrich/status/1732486814445822100
(3/3)
„[...] Genau deshalb stellt auch das Arzneimittelhaftungsrecht gerade nicht auf die Genehmigung ab, sondern hört auf Stimmen Dritter - nämlich die, die Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft darstellen. Das Abschneiden jedweder Kenntnisnahme von peer reviewed Aufsätzen und dem Vortrag dazu, stellt eine völlige Verkennung des Gesetzestextes dar. Es ist geradezu eine Perversion der gesetzgeberischen Intention. Früher hätte man dazu Rechtsbeugung gesagt, aber die gibt es ja nur, wenn Richter Exekutivakten widersprechen, weshalb die Demonstration der Linientreue gegenüber der Exekutive in den Urteilen wie eine Monstranz vor sich hergetragen wurde.
Wir werden sehen, ob die Rechtsprechung "Die Exekutive hat immer Recht" Einzug in alle Gerichtssäle hält. Dann können wir das Studium der Rechtswissenschaften absetzen und setzen Befehlsempfänger auf die Richterposten, die das exekutieren, was die Pharmindustrie vermittelnd über die Exekutive will.
Noch ist es nicht so weit und ich gebe als Organ der Rechtspflege nicht auf, dass es noch Richter gibt, die ihren verfassungsmäßigen Auftrag verstanden haben und diesen ernst nehmen.
#Urteile #Düsseldorf #EMA #ExekutivehatimmerRecht #PEI #Impfung #Impfschaden #Impfschäden #Nebenwirkungen #VaccineInjuries #VaccinatieSchade #vaccinedeaths“
https://twitter.com/AnwaltUlbrich/status/1732486814445822100
Forwarded from Impfen Risiko Nutzen
X (formerly Twitter)
Felix Perrefort (@FPerrefort) on X
In dieser geleakten E-Mail verdichtet sich der Impfskandal.
Der Co-Geschäftsführer der #EMA berichtet am 19.11.20, wie er von Ursula #VonDerLeyen der Leyen („Commissioner“) unter Druck gesetzt wurde.
Nur einen Tag später wurde der 300-Millionen-Impfdosen…
Der Co-Geschäftsführer der #EMA berichtet am 19.11.20, wie er von Ursula #VonDerLeyen der Leyen („Commissioner“) unter Druck gesetzt wurde.
Nur einen Tag später wurde der 300-Millionen-Impfdosen…
Forwarded from Tobias Ulbrich
Thema heute: "Für das Produkt Comirnaty ungeeigneter PBS-Puffer (Flüssigkeit in der Comirnaty aufbewahrt wird) von BioNTech SE in Patent NO: US2023/0414747A1 als ungeeignet zur Aufbewahrung identifiziert"
Dieses im "Thema heute" bezeichnete Patent offenbart die Grundlage für den Wechsel der Aufbewahrung des Produktes Comirnaty vom PBS-Puffer zum sog. Tris-Puffer.
Wir vermuten, dass mit der Presserklärung über die Änderung der Formulierung auch der Puffer auf den sog. Tris-Puffer im Oktober 2021 gewechselt wurde.
https://cdn.pfizer.com/pfizercom/2021-10/EMA_Tris_Sucrose_Statement_10.18.21_FINAL.pdf
Moderna war von Anfang an mit dem Tris-Puffer gestartet, so dass sich die Fragestellung für Moderna nicht stellt.
Was macht den Unterschied in der Aufbahrung in einem PBS-Puffer oder in einem TRIS-Puffer aus?
BioNTech fand es problematisch, dass der PBS-Puffer eine äußerst stabile gefaltete RNA- Struktur im LNP erzeugte. Nachdem das Produkt fast ein Jahr mit dem Problem unterwegs war, wurde es durch den Austausch mit dem Tris-Puffer gelöst.
Die Patentanmeldung stammt allerdings vom 18.11.2020, so dass BioNTech im Zeitpunkt der Zulassung wusste, dass sie bewusst mit einem falschen Puffer auf den Markt gingen.
Mit anderen Worten: Dieses Patent ist ein untermauernder Beweis dafür, dass BioNTech sich der Risiken der Freisetzung der hochstabilen RNA-Faltstruktur im menschlichen Körper bewusst war.
Dem Arzneimitteldokument und dem EMA-Dokument https://docs.google.com/document/d/1K-dWmwzH-gbsPstj3bTfYgS1DUTEqIn1uA2T5-4jZr0/edit#bookmark=id.gjdgxs zufolge, tritt dieses Problem nicht während der Produktion, sondern erst beim fertigen Produkt auf.
Im Patetent selbst offenbaren die Randnummern [1023] bis [1026] die von BioNTech selbst erkannte Problematik.
BioNTech erwähnt in der Arzneimitteldokumentation „konformal gefaltete oder reversibel aggregierte RNA“, während BioNTech in diesem Patent von „hochstabiler gefalteter RNA“ spricht.
Die Strukur der RNA ist maßgend dafür, wie die Ribisomen auch ablesen und daraus korrekt den Faltplan für das Spikeprotein Wuhan 1 erkennen. Bis heute hat man nicht verstanden wie der Einfluß der Struktur der RNA tatsächlich auf die Ribosomen funktioniert. Die Tatsache, dass die Struktur der RNA über die Codon-Optimierung den Faltplan des zu bildenden Proteins ändert ist bekannt. Vor dem Hintergrund kann man ableiten, dass eine stark gefaltete RNA wohl auch Einfluss auf das Ergebnis des zu bildenden Proteins haben könnte.
Die Tatsache, dass erst im laufenden Prozess der Produktion umgestellt wurde, scheint auch der Beleg dafür zu sein, dass die Problematik so stark war, dass die Änderung notwendig wurde. Sonst hätte es wohl BioNTech laufen lassen.
Ein Patentanwalt aus Japan
@Patent_SUN
war so freundlich und hatte auf diesen Umstand in der Produktion aufmerksam gemacht. Herzlichen Dank für diese Arbeit.
Der Ursprungspuffer hatte laut Dr. Gabriele Segalla https://ijvtpr.com/index.php/IJVTPR/article/view/68/185, ohnehin die Problematik dass die Verdünnung mit Kochsalz die Lipid-Nanopartikel flokkulieren ließ. https://patentimages.storage.googleapis.com/de/67/95/27ec2ea27a32d9/US10485884.pdf Dr. Gabriele Segalla bezog sich dabei auf das vorstehende Patent.
Kommentar von meiner Seite:
Es ist ein weiterer Aspekt für die Mängel der Herstellung und Entwicklung und zeigt auf, dass Produkte in dem Entwicklungsstadium nicht in den menschlichen Körper gehörte und das Unternehmen dies auch vor Markteinführung wusste.
#Mängel #Produktmangel #Patent #BioNTech #LNP #Storage #Application #Puffer #PBS #Tris #RNA #EMA #PEI
Dieses im "Thema heute" bezeichnete Patent offenbart die Grundlage für den Wechsel der Aufbewahrung des Produktes Comirnaty vom PBS-Puffer zum sog. Tris-Puffer.
Wir vermuten, dass mit der Presserklärung über die Änderung der Formulierung auch der Puffer auf den sog. Tris-Puffer im Oktober 2021 gewechselt wurde.
https://cdn.pfizer.com/pfizercom/2021-10/EMA_Tris_Sucrose_Statement_10.18.21_FINAL.pdf
Moderna war von Anfang an mit dem Tris-Puffer gestartet, so dass sich die Fragestellung für Moderna nicht stellt.
Was macht den Unterschied in der Aufbahrung in einem PBS-Puffer oder in einem TRIS-Puffer aus?
BioNTech fand es problematisch, dass der PBS-Puffer eine äußerst stabile gefaltete RNA- Struktur im LNP erzeugte. Nachdem das Produkt fast ein Jahr mit dem Problem unterwegs war, wurde es durch den Austausch mit dem Tris-Puffer gelöst.
Die Patentanmeldung stammt allerdings vom 18.11.2020, so dass BioNTech im Zeitpunkt der Zulassung wusste, dass sie bewusst mit einem falschen Puffer auf den Markt gingen.
Mit anderen Worten: Dieses Patent ist ein untermauernder Beweis dafür, dass BioNTech sich der Risiken der Freisetzung der hochstabilen RNA-Faltstruktur im menschlichen Körper bewusst war.
Dem Arzneimitteldokument und dem EMA-Dokument https://docs.google.com/document/d/1K-dWmwzH-gbsPstj3bTfYgS1DUTEqIn1uA2T5-4jZr0/edit#bookmark=id.gjdgxs zufolge, tritt dieses Problem nicht während der Produktion, sondern erst beim fertigen Produkt auf.
Im Patetent selbst offenbaren die Randnummern [1023] bis [1026] die von BioNTech selbst erkannte Problematik.
BioNTech erwähnt in der Arzneimitteldokumentation „konformal gefaltete oder reversibel aggregierte RNA“, während BioNTech in diesem Patent von „hochstabiler gefalteter RNA“ spricht.
Die Strukur der RNA ist maßgend dafür, wie die Ribisomen auch ablesen und daraus korrekt den Faltplan für das Spikeprotein Wuhan 1 erkennen. Bis heute hat man nicht verstanden wie der Einfluß der Struktur der RNA tatsächlich auf die Ribosomen funktioniert. Die Tatsache, dass die Struktur der RNA über die Codon-Optimierung den Faltplan des zu bildenden Proteins ändert ist bekannt. Vor dem Hintergrund kann man ableiten, dass eine stark gefaltete RNA wohl auch Einfluss auf das Ergebnis des zu bildenden Proteins haben könnte.
Die Tatsache, dass erst im laufenden Prozess der Produktion umgestellt wurde, scheint auch der Beleg dafür zu sein, dass die Problematik so stark war, dass die Änderung notwendig wurde. Sonst hätte es wohl BioNTech laufen lassen.
Ein Patentanwalt aus Japan
@Patent_SUN
war so freundlich und hatte auf diesen Umstand in der Produktion aufmerksam gemacht. Herzlichen Dank für diese Arbeit.
Der Ursprungspuffer hatte laut Dr. Gabriele Segalla https://ijvtpr.com/index.php/IJVTPR/article/view/68/185, ohnehin die Problematik dass die Verdünnung mit Kochsalz die Lipid-Nanopartikel flokkulieren ließ. https://patentimages.storage.googleapis.com/de/67/95/27ec2ea27a32d9/US10485884.pdf Dr. Gabriele Segalla bezog sich dabei auf das vorstehende Patent.
Kommentar von meiner Seite:
Es ist ein weiterer Aspekt für die Mängel der Herstellung und Entwicklung und zeigt auf, dass Produkte in dem Entwicklungsstadium nicht in den menschlichen Körper gehörte und das Unternehmen dies auch vor Markteinführung wusste.
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