Forwarded from BITTEL TV - EINFACH ANDERS
Die vollständige Zulassung der Impfstoffe durch die EMA wird angekündigt
Hier eine offizielle Antwort der EMA auf die Fragen nach Verlängerung der vorläufigen Marktzulassungen der C19-Impfstoffe (Aus dem Englischen mit deepl übersetzt):
Vielen Dank, dass Sie sich an die Pressestelle der EMA wenden.
Die bedingten Zulassungen, die für die vier zugelassenen Impfstoffe erteilt wurden, sind mit allen entsprechenden Garantien, Kontrollen und Verpflichtungen verbunden. Bei der jährlichen Erneuerung prüft unser Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), ob (1) die Erfüllung der spezifischen Verpflichtungen auf dem richtigen Weg ist und (2) der Nutzen des betreffenden Arzneimittels weiterhin die Risiken überwiegt. Wenn alle Verpflichtungen zur Zufriedenheit des CHMP erfüllt sind, kann der Ausschuss empfehlen, die bedingte Zulassung in eine vollständige Zulassung umzuwandeln.
Alle Zulassungsinhaber für die zugelassenen COVID-19-Impfstoffe haben ihre jährlichen Verlängerungsanträge gemäß den gesetzlichen Bestimmungen bei der EMA eingereicht, und die Beurteilung dieser Anträge ist derzeit im Gange. Sobald der CHMP seine Stellungnahme abgegeben hat, wird die Europäische Kommission einen endgültigen rechtsverbindlichen Beschluss fassen. Zu diesem Zeitpunkt wird die EMA-Website entsprechend aktualisiert, um dieses Ergebnis widerzuspiegeln. Als Teil dieses Ergebnisses kann der Anhang II der Produktinformation für jeden Impfstoff, in dem die spezifischen Verpflichtungen aufgeführt sind, aktualisiert werden, um die erfüllten (Streichung der Bedingung) und die verbleibenden Bedingungen widerzuspiegeln.
Dementsprechend finden Sie in der Produktinformation für jeden Impfstoff (siehe Anhang II, Abschnitt E) stets Einzelheiten und Fälligkeitstermine für alle geltenden spezifischen Verpflichtungen, die im Rahmen der bedingten Zulassungen auferlegt wurden:
Comirnaty
Spikevax (vormals COVID-19 Vaccine Moderna)
Vaxzevria (ehemals COVID-19-Impfstoff AstraZeneca)
COVID-19 Janssen
Im Zusammenhang mit der aktuellen Pandemie überwacht die EMA proaktiv den Fortschritt der Studien, die Teil der spezifischen Verpflichtungen sind, um zu prüfen, ob Anpassungen der ursprünglich für die Erfüllung dieser Verpflichtungen festgelegten Fristen auf der Grundlage der bisher gesammelten Erkenntnisse gerechtfertigt wären.
Ich hoffe, dass dies hilfreich ist.
Mit freundlichen Grüßen,
Violeta
Violeta Pashova
Pressereferentin
Medien und Öffentlichkeitsarbeit
Kommunikation
#EMA #Zulassung #Impfstoffe
👉🏻 Mehr aktuelle Infos? Abonniere
@BITTELTV - EINFACH ANDERS
Hier eine offizielle Antwort der EMA auf die Fragen nach Verlängerung der vorläufigen Marktzulassungen der C19-Impfstoffe (Aus dem Englischen mit deepl übersetzt):
Vielen Dank, dass Sie sich an die Pressestelle der EMA wenden.
Die bedingten Zulassungen, die für die vier zugelassenen Impfstoffe erteilt wurden, sind mit allen entsprechenden Garantien, Kontrollen und Verpflichtungen verbunden. Bei der jährlichen Erneuerung prüft unser Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), ob (1) die Erfüllung der spezifischen Verpflichtungen auf dem richtigen Weg ist und (2) der Nutzen des betreffenden Arzneimittels weiterhin die Risiken überwiegt. Wenn alle Verpflichtungen zur Zufriedenheit des CHMP erfüllt sind, kann der Ausschuss empfehlen, die bedingte Zulassung in eine vollständige Zulassung umzuwandeln.
Alle Zulassungsinhaber für die zugelassenen COVID-19-Impfstoffe haben ihre jährlichen Verlängerungsanträge gemäß den gesetzlichen Bestimmungen bei der EMA eingereicht, und die Beurteilung dieser Anträge ist derzeit im Gange. Sobald der CHMP seine Stellungnahme abgegeben hat, wird die Europäische Kommission einen endgültigen rechtsverbindlichen Beschluss fassen. Zu diesem Zeitpunkt wird die EMA-Website entsprechend aktualisiert, um dieses Ergebnis widerzuspiegeln. Als Teil dieses Ergebnisses kann der Anhang II der Produktinformation für jeden Impfstoff, in dem die spezifischen Verpflichtungen aufgeführt sind, aktualisiert werden, um die erfüllten (Streichung der Bedingung) und die verbleibenden Bedingungen widerzuspiegeln.
Dementsprechend finden Sie in der Produktinformation für jeden Impfstoff (siehe Anhang II, Abschnitt E) stets Einzelheiten und Fälligkeitstermine für alle geltenden spezifischen Verpflichtungen, die im Rahmen der bedingten Zulassungen auferlegt wurden:
Comirnaty
Spikevax (vormals COVID-19 Vaccine Moderna)
Vaxzevria (ehemals COVID-19-Impfstoff AstraZeneca)
COVID-19 Janssen
Im Zusammenhang mit der aktuellen Pandemie überwacht die EMA proaktiv den Fortschritt der Studien, die Teil der spezifischen Verpflichtungen sind, um zu prüfen, ob Anpassungen der ursprünglich für die Erfüllung dieser Verpflichtungen festgelegten Fristen auf der Grundlage der bisher gesammelten Erkenntnisse gerechtfertigt wären.
Ich hoffe, dass dies hilfreich ist.
Mit freundlichen Grüßen,
Violeta
Violeta Pashova
Pressereferentin
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Forwarded from Der Waldgang
(3/3)
„[...](Ab jetzt meinen die Gerichte und und auch BioNTech sei gleichwohl das Arzneimittelgesetz anwendbar, weil nun mit der nachträglichen regulären Genehmigung eine Rückwirkung auf die bedingte Genehmigung vorliege. Die Frage, ob die verabreichten Produkte davon erfasst worden sind, wird nie gestellt. Deliktische Anspruchsgrundlagen werden in der Regel weggelassen).
Januar 2023 - trotz starker Blutverdünner lösten sich Thrombosen und verursachten eine Lungenembolie, die zum Ausfall von Bereichen der Lunge führten.
Zwischenzeitlich kann Frau M kein Messer und keine Gabel mehr halten und ihr muss bei allen Dingen des täglichen Lebens geholfen werden. Wenn sie telefonieren will geht es nur mit Hilfe Dritter.
Ihr Mann wünscht nun rechtlichen Rat, was sie weiter tun soll?
So oder so ähnlich beginnt eine Erfassung zu Eckdaten eines Mandats
Morgen setze ich dann diesen Post fort mit der rechtlichen Bewertung und den derzeitigen Möglichkeiten und warum die Frage nach der Gentechnik doch Relevanz haben wird, weil es sonst den Umfang dieses Posts sprengen wird. Morgen geht es dann mit TEIL2 weiter.
#LongCovid #PostVac #Gentechnik #Zulassung #Process2 #Imfpung #Impschaden #Impfschäden #Nebenwirkungen“
„[...](Ab jetzt meinen die Gerichte und und auch BioNTech sei gleichwohl das Arzneimittelgesetz anwendbar, weil nun mit der nachträglichen regulären Genehmigung eine Rückwirkung auf die bedingte Genehmigung vorliege. Die Frage, ob die verabreichten Produkte davon erfasst worden sind, wird nie gestellt. Deliktische Anspruchsgrundlagen werden in der Regel weggelassen).
Januar 2023 - trotz starker Blutverdünner lösten sich Thrombosen und verursachten eine Lungenembolie, die zum Ausfall von Bereichen der Lunge führten.
Zwischenzeitlich kann Frau M kein Messer und keine Gabel mehr halten und ihr muss bei allen Dingen des täglichen Lebens geholfen werden. Wenn sie telefonieren will geht es nur mit Hilfe Dritter.
Ihr Mann wünscht nun rechtlichen Rat, was sie weiter tun soll?
So oder so ähnlich beginnt eine Erfassung zu Eckdaten eines Mandats
Morgen setze ich dann diesen Post fort mit der rechtlichen Bewertung und den derzeitigen Möglichkeiten und warum die Frage nach der Gentechnik doch Relevanz haben wird, weil es sonst den Umfang dieses Posts sprengen wird. Morgen geht es dann mit TEIL2 weiter.
#LongCovid #PostVac #Gentechnik #Zulassung #Process2 #Imfpung #Impschaden #Impfschäden #Nebenwirkungen“