🔷Comirnaty erhält die reguläre Zulassung🔷 EU-Kommission erlässt die Entscheidung zur Umwandlung der bedingten in eine reguläre Zulassung am 10.10.2022

Nachdem ich gestern über den Erlass der Entscheidung der EU-Kommission zur Umwandlung von Spikevax in eine reguläre Zulassung berichtet hatte, wurde heute die entsprechende Kommissionsentscheidung für Comirnaty veröffentlicht.

Die Kommission führt in ihrem Beschluss in den Erwägungsgründen aus, dass Comirnaty

👉 die Anforderungen der Richtlinie 2001/83/EG (Erwägungsgrund 4)

und

👉die spezifischen Auflagen der bedingten Zulassung mit Vorlage der am 17. Juni 2022 vorgelegten Daten erfülle (Erwägungsgrund 2).

Aus der Zusammenfassung der Produktmerkmale (SmPC) als Anlage der Entscheidung ergibt sich zudem, dass auch die spezifischen Bedingungen der Vorlage der Unterlagen der klinischen Studien 4591001 und 4591007 entfallen sind. Abschnitt E der SmPC, der die spezifischen Bedingungen enthielt, ist vollkommen weggefallen.

Diese reguläre Zulassung gilt sowohl für die monovalente Injektion als auch für die beiden bivalenten Injektionen.

Abgesehen davon, dass die Richtlinie 2001/83/EG erheblich strengere Voraussetzungen für die Zulassungserteilung vorsieht, und schon vielfach dargelegt wurde, dass die Covid-19-Injektionen die Anforderungen der Richtlinie 2001/83/EG eben NICHT erfüllen, stellt sich auch die Frage, ob seitens BioNTech auch die durch spezifische Bedingungen geforderten Abschlussberichte

👉 der klinischen Studie 4591001 - Vorlagefrist Dezember 2023

und

👉der klinischen Studie 4591007 - Vorlagefrist Dezember 2024.

vorgelegt wurden.

‼️Welche Unterlagen am 17.6.2022 vorgelegt wurden, ist von höchstem Interesse, wenn es um die Beurteilung der Rechtmäßigkeit der Entscheidung der EU-Kommission geht‼️

🔷Rechtsanwältin Dr. Brigitte Röhrig
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